Biohacking Kompakt

Peptid & Experimentelles

Tesamorelin (Egrifta)

GHRH-Analogon (Wachstumshormon-Releasing-Hormon), FDA-zugelassen · TH9507, GHRH-Analogon

Tesamorelin ist ein GHRH-Analogon, das in den USA für eine eng umrissene Gruppe zugelassen ist und dessen EU-Antrag zurückgezogen wurde. Für Gesunde ohne Lipodystrophie existiert keine kontrollierte Studie.

Was Tesamorelin ist

Tesamorelin ist ein stabilisiertes Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Hormons (GHRH). Es regt die Hirnanhangsdrüse an, körpereigenes Wachstumshormon in natürlichen Schüben auszuschütten, und hebt darüber IGF-1 an. Da die körpereigene Rückkopplung erhalten bleibt, gilt der Ansatz als physiologischer als die Zufuhr von Wachstumshormon von außen.

Der zugelassene Zweck ist die Reduktion von viszeralem Fett, also des tiefen Bauchfetts zwischen den Organen, bei HIV-assoziierter Lipodystrophie. Das ist eine Fettverteilungsstörung unter antiretroviraler Therapie, kein Übergewicht im üblichen Sinn.

Die Zielgruppe der Studien und die Zielgruppe der Werbung

Sämtliche Wirksamkeitsdaten stammen aus einer einzigen Population: Menschen mit HIV und einer Fettansammlung im Bauchraum. In den geprüften Belegen findet sich keine kontrollierte Studie an Gesunden ohne Lipodystrophie. Beworben wird die Substanz jedoch genau dieser Gruppe: für Körperkomposition, Regeneration und Anti-Aging.

Ebenfalls nicht untersucht sind harte Endpunkte. Gemessen wurden Fettflächen, Bauchumfänge und Leberfettanteile, also Bildgebungs- und Laborgrößen. Ob sich daraus weniger Herzinfarkte, weniger Diabetesfälle oder eine längere Lebenszeit ergeben, ist offen. Genau an diesem Punkt setzte auch die europäische Behördenkritik an.

Was gut belegt ist

  • In den USA zugelassen. Als Egrifta zur Reduktion von viszeralem Bauchfett bei HIV-assoziierter Lipodystrophie. Grundlage ist eine Zulassungsstudie an 404 Patienten über zwölf Monate, randomisiert 2:1, 2 mg täglich subkutan. Nach sechs Monaten sank die viszerale Fettfläche um 10,9 % (21 cm²) gegenüber 0,6 % unter Placebo; über den Studienverlauf beziffern die Autoren die Reduktion auf rund 18 %. Wer in der Verlängerungsphase auf Placebo umgestellt wurde, verlor den Effekt wieder.
  • Die viszerale Fettreduktion ist in vier RCTs mit 909 Teilnehmenden bestätigt. Die Metaanalyse ergibt −21,47 cm² (95 % KI −34,73 bis −8,22), p=0,002. Beim Bauchumfang beträgt der Effekt −1,61 cm (−2,28 bis −0,95) — und zwar ohne jede Streuung zwischen den Studien (I² = 0 %). Eine solche Übereinstimmung mehrerer unabhängiger Studien ist selten.
  • Auch das Leberfett nahm signifikant ab. In einer randomisierten, doppelblinden Studie an 61 Teilnehmenden (30 gegen 30) über zwölf Monate betrug der absolute Unterschied −4,1 Prozentpunkte (95 % KI −7,6 bis −0,7), p=0,018.
  • Der Mechanismus bleibt an die körpereigene Steuerung gebunden. Tesamorelin ist ein stabilisiertes Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Hormons und regt die Hirnanhangsdrüse zu einer pulsatilen eigenen Ausschüttung von Wachstumshormon und IGF-1 an. Die Rückkopplung des Körpers bleibt erhalten — das unterscheidet den Ansatz von zugeführtem Wachstumshormon. Dass dauerhaft erhöhte IGF-1-Spiegel dennoch ein Sicherheitsthema sind, bleibt davon unberührt.

Was die Studien zeigen

Zulassungsstudie: 404 Teilnehmende über zwölf Monate

Die Zulassungsstudie randomisierte 404 HIV-Patienten mit Fettansammlung im Bauchraum im Verhältnis 2:1 auf 2 mg täglich subkutan oder Placebo, über zwölf Monate. Nach sechs Monaten war die viszerale Fettfläche um 10,9 % beziehungsweise 21 cm² zurückgegangen, gegenüber 0,6 % unter Placebo. Über den gesamten Studienverlauf beziffern die Autoren die Reduktion auf etwa 18 %. Der Blutzucker blieb unauffällig. In der Verlängerungsphase wurde neu randomisiert; wer auf Placebo umgestellt wurde, verlor den Effekt wieder.

Metaanalyse: konsistente Fettreduktion, hohe Streuung

Eine Metaanalyse von vier randomisierten Studien mit 909 Teilnehmenden ergab für die viszerale Fettfläche minus 21,47 cm² (95 % KI -34,73 bis -8,22), p=0,002, bei einer Heterogenität von I²=74 %. Der Bauchumfang sank um 1,61 cm (-2,28 bis -0,95) bei I²=0 %, also sehr einheitlich über die Studien hinweg. Die Abbruchrate lag mit einem relativen Risiko von 2,25 (0,98 bis 5,17, p=0,06) numerisch mehr als doppelt so hoch wie unter Placebo, ohne statistische Signifikanz.

Leberfett: die absolute Zahl

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 61 Teilnehmenden, gleichmäßig auf zwei Arme verteilt, untersuchte über zwölf Monate den Leberfettanteil. Der Unterschied zu Placebo betrug 4,1 Prozentpunkte absolut (95 % KI -7,6 bis -0,7, p=0,018). Prozentangaben zu Leberfett werden häufig als relative Veränderung kommuniziert, was dieselbe Messung deutlich größer wirken lässt. Der Unterschied zwischen relativer und absoluter Wirkung ist hier entscheidend für die Einordnung.

Wo die Daten aufhören

  • Wirkung bei Gesunden ohne Lipodystrophie. Für diese Gruppe wurde keine kontrollierte Studie gefunden. Die Übertragung der HIV-Daten ist eine Annahme, kein Befund.
  • Ein klinisch bedeutsamer Nutzen der Fettreduktion. Genau das hat der zuständige EMA-Ausschuss als nicht nachgewiesen beanstandet. Gemessen wurden Flächen und Anteile, keine Krankheitsverläufe.
  • Ein Nutzen für Haut, Regeneration oder Anti-Aging. Diese Endpunkte waren in keiner der geprüften Studien Gegenstand der Untersuchung.
  • Langzeitsicherheit. Fehlende Langzeit-Sicherheitsdaten waren einer der vier Einwände, mit denen die europäische Bewertung endete.

Status, Zulassung und Recht

In den USA ist Tesamorelin als Egrifta zur Reduktion von viszeralem Bauchfett bei HIV-assoziierter Lipodystrophie zugelassen. In Deutschland ist die Substanz verschreibungspflichtig; jede Anwendung außerhalb dieser Indikation ist off-label. Im Wettkampfsport ist sie von der WADA verboten.

In der EU gibt es keine Zulassung. Ferrer Internacional zog den EU-Zulassungsantrag am 26.06.2012 zurück, nachdem der CHMP kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis gesehen hatte. Die vier Einwände sind der aussagekräftigste Teil der Aktenlage: erstens sei die Verringerung der Fettfläche nicht als klinisch bedeutsamer Nutzen nachgewiesen; zweitens sei die untersuchte Gruppe nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten; drittens seien dauerhaft erhöhte IGF-1-Spiegel ein erhebliches Sicherheitsproblem, namentlich wegen Krebsrisiko und diabetischer Augenerkrankung; viertens fehlten Langzeit-Sicherheitsdaten.

Sicherheit

In der Zulassungsstudie blieb der Blutzucker unauffällig. In der Metaanalyse lag die Abbruchrate unter Tesamorelin mit einem relativen Risiko von 2,25 (0,98 bis 5,17) numerisch mehr als doppelt so hoch wie unter Placebo, verfehlte mit p=0,06 aber die Signifikanz. Als Klasseneffekte des Wachstumshormons kommen Wassereinlagerung und Gelenkbeschwerden in Betracht; der Blutzucker sollte im Blick bleiben.

Der schwerwiegendste dokumentierte Einwand betrifft nicht ein beobachtetes Ereignis, sondern eine Bewertung: Der CHMP stufte dauerhaft erhöhte IGF-1-Spiegel als erhebliches Sicherheitsproblem ein und verwies dabei auf Krebsrisiko und diabetische Augenerkrankung. Langzeitdaten, die diese Frage klären könnten, lagen nicht vor.

BK-Score Belegt, mit Einschränkungen

Human-Evidenz7
Mechanismus8
Sicherheits-Datenlage7
Hype-Abstand3
Anwendungserfahrung5

In den USA seit 2010 zugelassen – aber für eine sehr spezielle Gruppe: die Reduktion viszeralen Fetts bei HIV-assoziierter Lipodystrophie, belegt durch Phase-III-Studien. In der EU existiert diese Zulassung nicht; der Antragsteller zog den Antrag bei der EMA zurück. Als GHRH-Analogon ist die Stimulation der körpereigenen Wachstumshormonausschüttung am Menschen bestätigt. Für Gesunde ohne Lipodystrophie – die beworbene Zielgruppe – wurde keine kontrollierte Studie gefunden.

Bewertet wird der Wissensstand, nicht die Substanz. „Sicherheits-Datenlage 9“ heißt: gut untersucht – nicht: harmlos. „Anwendungserfahrung 9“ heißt: lange und breit angewendet – das ist kein Wirksamkeitsbeleg.
Subjektive Einschätzung von Biohacking Kompakt auf Basis offengelegter Vergaberegeln – keine wissenschaftliche Bewertung und keine medizinische Empfehlung. Regeln und alle Bewertungen

Häufige Fragen zu Tesamorelin (Egrifta)

Ist Tesamorelin in Deutschland zugelassen?

Nein. Die Zulassung als Egrifta besteht nur in den USA, für die Reduktion von viszeralem Bauchfett bei HIV-assoziierter Lipodystrophie. Der EU-Zulassungsantrag wurde am 26. Juni 2012 von Ferrer Internacional zurückgezogen, nachdem der zuständige EMA-Ausschuss kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erkennen konnte. In Deutschland ist die Substanz verschreibungspflichtig.

Warum hat die EU Tesamorelin abgelehnt?

Der CHMP nannte vier Punkte. Die Verringerung der Fettfläche sei nicht als klinisch bedeutsamer Nutzen nachgewiesen. Die untersuchte Gruppe sei nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten. Dauerhaft erhöhte IGF-1-Spiegel seien ein erhebliches Sicherheitsproblem, wegen Krebsrisiko und diabetischer Augenerkrankung. Und es fehlten Langzeit-Sicherheitsdaten.

Wirkt Tesamorelin auch bei Gesunden?

Dazu liegt keine kontrollierte Studie vor. Sämtliche Wirksamkeitsdaten stammen aus einer einzigen Gruppe: Menschen mit HIV und einer Fettverteilungsstörung unter antiretroviraler Therapie. Die Übertragung auf gesunde Anwender, die in der Szene die eigentliche Zielgruppe sind, ist eine Annahme und kein Studienergebnis.

Wie stark senkt Tesamorelin das Bauchfett?

In der Zulassungsstudie mit vierhundertvier Teilnehmenden ging die viszerale Fettfläche nach sechs Monaten um 10,9 Prozent zurück, gegenüber 0,6 Prozent unter Placebo. Eine Metaanalyse aus vier Studien mit neunhundertneun Teilnehmenden kommt auf 21,47 Quadratzentimeter weniger, bei erheblicher Streuung, sowie auf 1,61 Zentimeter weniger Bauchumfang.

Wie viel Leberfett verschwindet unter Tesamorelin?

In einer randomisierten doppelblinden Studie mit einundsechzig Teilnehmenden betrug der Unterschied zu Placebo nach zwölf Monaten 4,1 Prozentpunkte absolut. Das ist die belastbare Angabe. Relative Prozentzahlen lassen dieselbe Messung deutlich größer erscheinen, ohne dass sich am gemessenen Effekt etwas ändert.

Welche Nebenwirkungen hat Tesamorelin?

Als Klasseneffekte des Wachstumshormons kommen Wassereinlagerung und Gelenkbeschwerden in Betracht, der Blutzucker sollte beobachtet werden. In der Metaanalyse war die Abbruchrate unter Tesamorelin numerisch mehr als doppelt so hoch wie unter Placebo, allerdings ohne statistische Signifikanz. Der EMA-Ausschuss bewertete dauerhaft erhöhte IGF-1-Spiegel als erhebliches Sicherheitsproblem.

Die Podcast-Folge dazu

Folge 49

Sermorelin & Tesamorelin: Die GHRH-Klassiker im Faktencheck

Der Podcast von Paul Höser (Folge 49) · mit Paul & Paula. Doppelfolge und Finale der Wachstumshormon-Serie: Sermorelin als bezahlbarer, physiologischer Klassiker der US-Anti-Aging-Kliniken – und Tesamorelin (Egrifta) mit den stärksten Daten der Klasse: −15 % viszerales Fett (Falutz, NEJM 2007) und über ein Drittel weniger Leberfett (Stanley, Lancet HIV 2019). Reine Information, keine Dosier- oder Anwendungsempfehlung.

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Quellen

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Reine Information, keine medizinische Beratung und keine Anwendungs- oder Dosierempfehlung. Verschreibungspflichtige und nicht zugelassene Wirkstoffe gehören in ärztliche Hände. Stand: 2026-09-13.