Glossar · Regulatorik
Zulassung (EMA, FDA, BfArM)
Kurz gesagt
Eine Zulassung ist die behördliche Erlaubnis, ein Arzneimittel für ein bestimmtes Anwendungsgebiet in Verkehr zu bringen. Sie setzt voraus, dass Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität belegt sind.
In der EU erteilt sie für zentral zugelassene Arzneimittel die Europäische Kommission auf Empfehlung der Arzneimittelagentur EMA, für alle Mitgliedstaaten zugleich. Daneben gibt es nationale Zulassungen, in Deutschland meist durch das BfArM. In den USA ist die FDA zuständig. Eine Zulassung in einem Land gilt nicht automatisch in einem anderen.
Zugelassen ist immer ein bestimmtes Produkt für bestimmte Anwendungsgebiete, Personengruppen und Darreichungsformen. Derselbe Wirkstoff kann für eine Krankheit zugelassen und für eine andere unbelegt sein. Wird er außerhalb davon verordnet, heißt das Off-Label.
Nahrungsergänzungsmittel brauchen keine Zulassung; für sie gelten das Lebensmittelrecht, die Novel-Food-Regeln und die Vorgaben für gesundheitsbezogene Angaben.
Zugelassen ist ein Produkt für eine Anwendung — nicht ein Wirkstoff für alles.
Wo das in den Faktenchecks vorkommt
- Tesamorelin – In den USA für eine eng umrissene Gruppe zugelassen, der EU-Antrag wurde zurückgezogen.
- Methylenblau – In der EU seit 2011 und in den USA seit 2016 als Injektion gegen Methämoglobinämie zugelassen.
- Omega-3 – Die EMA strich 2019 die Indikation zur Sekundärprävention nach Herzinfarkt; die Zulassung zur Senkung der Triglyzeride blieb bestehen.
Quellen
Verwandte Begriffe: Studienphasen (Phase 1, 2, 3) · Off-Label · Graumarkt · § 3a HWG (Heilmittelwerbegesetz)
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