Glossar · Regulatorik
Studienphasen (Phase 1, 2, 3)
Kurz gesagt
Bevor ein Arzneimittel zugelassen wird, durchläuft es klinische Studien in drei aufeinander aufbauenden Phasen. Phase 1 prüft die Verträglichkeit an wenigen Menschen, Phase 2 sucht nach Wirkung und passender Dosis, Phase 3 bestätigt Nutzen und Sicherheit an vielen.
Phase-1-Studien laufen oft mit einigen Dutzend Gesunden, Phase 2 mit bis zu einigen Hundert Erkrankten, Phase 3 mit Hunderten bis Tausenden über Monate bis Jahre. Davor liegen Labor- und Tierversuche, nach der Zulassung folgt als Phase 4 die Beobachtung im Alltag.
Viele Kandidaten scheitern unterwegs, häufig in Phase 2 oder 3, weil die Wirkung ausbleibt oder Nebenwirkungen auftreten. Ein Wirkstoff „in Phase 2“ ist deshalb noch lange kein künftiges Medikament.
Im Biohacking-Umfeld werden manche Stoffe verkauft, die nie über Phase 1 hinauskamen. Dann gibt es Daten zur Verträglichkeit an wenigen Menschen, aber keine zur Wirkung.
Phase 3 bestätigt — alles davor sind Hinweise.
Wo das in den Faktenchecks vorkommt
- Retatrutide – Nach der Phase-2-Studie ist mit TRIUMPH-1 die erste Phase-3-Studie begutachtet erschienen; zugelassen ist der Wirkstoff noch nirgends.
- Andarin – Nie über Phase 1 hinaus entwickelt.
- CJC-1295 mit DAC – Die einzige Phase-2-Studie wurde 2006 nach einem Todesfall mit ungeklärtem Zusammenhang abgebrochen.
Quellen
Verwandte Begriffe: Zulassung (EMA, FDA, BfArM) · Randomisierte kontrollierte Studie (RCT) · Primärer Endpunkt
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