Glossar · Regulatorik
Off-Label
Kurz gesagt
Off-Label heißt: Ein zugelassenes Arzneimittel wird außerhalb seiner Zulassung eingesetzt, etwa für eine andere Krankheit oder Altersgruppe. Das ist ärztlich erlaubt, aber nicht durch die Zulassung gedeckt.
Ärztinnen und Ärzte dürfen im Rahmen ihrer Therapiefreiheit off label verordnen, tragen dann aber eine erhöhte Verantwortung für Aufklärung und Haftung. Die gesetzliche Krankenkasse zahlt in der Regel nicht; für einzelne Wirkstoffe und Anwendungen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss Ausnahmen.
Off-Label ist nicht gleich unbelegt: Manche Anwendungen sind gut untersucht und wurden nur nie zur Zulassung eingereicht, etwa weil der Patentschutz abgelaufen ist. Andere stützen sich nur auf kleine Studien. Welcher Fall vorliegt, steht auf der jeweiligen Themenseite.
Off-Label heißt „nicht für diesen Zweck geprüft und zugelassen“ — nicht automatisch „verboten“ oder „unwirksam“.
Wo das in den Faktenchecks vorkommt
- Low-Dose-Naltrexon – Jede Anwendung bei Fibromyalgie, Long Covid oder Autoimmunerkrankungen ist Off-Label.
- Ketamin und Esketamin – Das Esketamin-Nasenspray ist bei therapieresistenter Depression zugelassen, Ketamin-Infusionen sind dafür off label.
- Rapamycin – In der Transplantationsmedizin zugelassen; die Off-Label-Nutzung für die Langlebigkeit läuft der Evidenz voraus.
Quellen
Verwandte Begriffe: Zulassung (EMA, FDA, BfArM) · Rezeptur (Apothekenherstellung) · § 3a HWG (Heilmittelwerbegesetz)
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