Peptid & Experimentelles

Clascoteron (Winlevi / Breezula)

Androgenrezeptor-Hemmer für die Haut, gegen Akne zugelassen, verschreibungspflichtig · Winlevi, Breezula, Clascoterone

Clascoteron ist der erste zugelassene Wirkstoff, der den Androgenrezeptor direkt in der Haut hemmt. Als Creme Winlevi ist er gegen Akne in den USA seit 2020 und in der EU seit Oktober 2025 zugelassen. Gegen erblich bedingten Haarausfall hat der Hersteller Ende 2025 zwei erfolgreiche Phase-3-Studien mit 1.465 Männern gemeldet. Wie groß der Effekt in absoluten Haarzahlen ist, steht bisher in keiner Veröffentlichung.

Was Clascoteron ist

Clascoteron, chemisch Cortexolon-17α-propionat, ist ein Steroid, das in der Haut als Gegenspieler männlicher Hormone wirkt. Inhaberin der EU-Zulassung ist die italienische Cassiopea, die Studien gegen Haarausfall meldet Cosmo Pharmaceuticals. Die 1-prozentige Creme Winlevi ist gegen Akne zugelassen und verschreibungspflichtig, in der EU bei Erwachsenen für Akne allgemein, bei Jugendlichen ab 12 Jahren für Akne im Gesicht.

Gegen erblich bedingten Haarausfall prüft der Hersteller eine 5-prozentige Lösung unter dem Namen Breezula. Damit käme zu Minoxidil und Finasterid ein Wirkprinzip hinzu, das nur in der Haut ansetzt. Bewertet wird hier der Wissensstand: gut für Akne, beim Haar bislang nur aus Pressemitteilungen.

Wie es wirkt

Dihydrotestosteron (DHT) regt über den Androgenrezeptor die Talgdrüsen an und verkleinert bei erblich bedingtem Haarausfall die Haarfollikel. Clascoteron hemmt diesen Rezeptor dort, wo es aufgetragen wird, ohne die Hormonbildung zu verändern. Damit unterscheidet es sich von Finasterid und Dutasterid, die die DHT-Bildung im ganzen Körper senken. Wie genau die Creme gegen Akne wirkt, bezeichnet die US-Fachinformation allerdings als nicht geklärt.

Ein kleiner Teil gelangt ins Blut. Dort entsteht vermutlich Cortexolon, dessen Spiegel nach Anwendung im Gesicht meist unter oder nahe der Nachweisgrenze lagen. Bei großflächiger, maximaler Anwendung kann Clascoteron die Stressachse aus Hypothalamus, Hypophyse und Nebenniere vorübergehend dämpfen, die HPA-Achse.

Was gut belegt ist

Gegen Akne wirkt es in großen Studien. Zwei identische, doppelblinde Phase-3-Studien mit zusammen 1.440 Patienten zeigten nach 12 Wochen klare oder fast klare Haut bei 18,4 und 20,3 Prozent gegenüber 9,0 und 6,5 Prozent unter wirkstofffreier Creme, jeweils p kleiner 0,001 (Hebert 2020).
Zugelassen und behördlich bewertet. Die FDA hat Winlevi am 26.08.2020 zugelassen, die Europäische Kommission am 17.10.2025. Die EMA fasst die Zulassungsstudien mit 19,5 gegenüber 7,7 Prozent klarer oder fast klarer Haut zusammen.
Die Wirkung hält und wächst über ein Jahr. In der Verlängerung mit Anwendung bis zu 12 Monaten stieg der Behandlungserfolg im Gesicht auf 30,2 Prozent (Eichenfield 2024).
Die Nebenwirkung auf die HPA-Achse ist vermessen. Unter maximaler Anwendung zeigten 5 von 69 Patienten eine Dämpfung im Labortest, alle Werte waren etwa vier Wochen nach Behandlungsende wieder normal (Bhatia 2024).

Was die Studien zeigen

Hebert 2020: die Zulassungsstudien bei Akne

Zwei identische Studien randomisierten 1.440 Patienten ab 9 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Akne im Gesicht auf Clascoteron-Creme oder wirkstofffreie Creme, zweimal täglich über 12 Wochen. Behandlungserfolg erreichten 18,4 und 20,3 Prozent gegenüber 9,0 und 6,5 Prozent. Die nicht entzündlichen Läsionen gingen um 19,4 statt 13,0 und 10,8 zurück, die entzündlichen um 19,3 und 20,0 statt 15,5 und 12,6. Die Nebenwirkungen waren selten und meist leicht, am häufigsten eine leichte Rötung.

Eichenfield 2024: bis zu einem Jahr

600 Patienten aus den Zulassungsstudien setzten die Behandlung offen fort, 343 bis zum Ende. Der Anteil mit klarer oder fast klarer Haut stieg im Gesicht nach 12 Monaten auf 30,2 Prozent, am Rumpf nach 9 Monaten auf 31,7 Prozent. Ohne Kontrollgruppe und mit vielen Abbrechern ist das eine Beobachtung, kein Vergleich.

SCALP 1 und SCALP 2: Haarausfall

Zwei Phase-3-Studien mit 703 und 762 Männern prüften die 5-prozentige Clascoteron-Lösung gegen wirkstofffreie Lösung, sechs Monate doppelblind, danach sechs Monate einfachblind. Hauptziele waren die Zahl der Terminalhaare im Zielareal und die eigene Einschätzung der Teilnehmer. Laut Pressemitteilung vom Dezember 2025 war die Haarzahl in beiden Studien signifikant besser, mit relativen Verbesserungen von 539 und 168 Prozent gegenüber der wirkstofffreien Lösung. Bei der eigenen Einschätzung war eine Studie signifikant, die andere zeigte einen Trend. Absolute Haarzahlen nannte der Hersteller nicht.

Die 12-Monats-Daten

Im April 2026 meldete Cosmo: Wer zwölf Monate bei Clascoteron blieb, hatte eine 2,39-fach stärkere Verbesserung der Haarzahl als Teilnehmer, die nach sechs Monaten auf wirkstofffreie Lösung wechselten. Das Haarwachstum nahm von Monat 3 bis Monat 12 weiter zu. Die Verträglichkeit war mit der wirkstofffreien Lösung vergleichbar, bedeutsame hormonelle Nebenwirkungen im Körper wurden nicht beobachtet.

Wo die Daten aufhören

Absolute Zahlen beim Haar. Relative Verbesserungen von 539 oder 168 Prozent sagen wenig, solange nicht bekannt ist, von welchem Ausgangswert sie gerechnet sind. Wie viele Haare pro Quadratzentimeter mehr wachsen, steht noch in keiner Veröffentlichung.
Unabhängige Prüfung. Die Haarstudien sind abgeschlossen, ihre Ergebnisse aber bisher nur als Pressemitteilungen erschienen. Cosmo kündigt eine Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift an.
Größere Fläche, höhere Konzentration. Die Sicherheitsdaten zur HPA-Achse stammen aus der 1-prozentigen Creme im Gesicht. Für die 5-prozentige Lösung auf der Kopfhaut gibt es dazu nur die zusammenfassende Herstellerangabe.
Vergleich mit Bewährtem. Einen direkten Vergleich mit Minoxidil oder Finasterid gibt es nicht.

Status, Zulassung und Recht

Die Creme Winlevi ist in den USA seit dem 26.08.2020 gegen Akne ab 12 Jahren zugelassen. In der EU folgte die zentrale Zulassung am 17.10.2025: bei Erwachsenen gegen Akne, bei Jugendlichen von 12 bis unter 18 Jahren gegen Akne im Gesicht. Sie ist verschreibungspflichtig und darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden; während der Behandlung und mindestens 10 Tage danach ist Verhütung nötig.

Gegen Haarausfall ist Clascoteron nirgends zugelassen. Cosmo bereitet die Anträge für die USA und die EU vor; den US-Antrag plant das Unternehmen für Anfang 2027.

Sicherheit

Für die Creme ist das Sicherheitsprofil gut erfasst. Am häufigsten sind Rötung, Juckreiz, Schuppung und Trockenheit bei 7 bis 12 Prozent der Behandelten. Erhöhte Kaliumwerte traten bei 5 Prozent auf, unter wirkstofffreier Creme bei 4 Prozent. Unter maximaler Anwendung zeigte sich bei einzelnen Patienten eine vorübergehende Dämpfung der HPA-Achse; die US-Fachinformation warnt davor und nennt großflächige und lange Anwendung als Risikofaktoren, Kinder gelten als empfindlicher.

Eine Auswertung der US-Meldedatenbank aus den Jahren nach der Zulassung fand neben Rötung und Trockenheit seltene, aber auffällige Signale für HPA-Achsen-Dämpfung, Dehnungsstreifen und abnormes Haarwachstum; über 70 Prozent der Meldungen betrafen den ersten Behandlungsmonat. Meldedaten zeigen Auffälligkeiten, keine Häufigkeiten. Für die 5-prozentige Lösung auf der Kopfhaut meldet der Hersteller eine Verträglichkeit wie unter wirkstofffreier Lösung, ohne Einzelzahlen.

BK-Score Belegt, mit Einschränkungen

Human-Evidenz		6
Mechanismus		6
Sicherheits-Datenlage		7
Hype-Abstand		6
Anwendungserfahrung		6

Evidenz 6, weil die Creme gegen Akne in zwei veröffentlichten Phase-3-Studien mit 1.440 Patienten belegt ist (klare oder fast klare Haut bei 18,4 und 20,3 % gegenüber 9,0 und 6,5 %, Hebert 2020) und von FDA und EMA zugelassen wurde, die beiden Phase-3-Studien gegen Haarausfall mit 1.465 Männern aber bisher nur per Pressemitteilung mit relativen Zahlen gemeldet sind (Cosmo 2025). Mechanismus 6, weil die Hemmung des Androgenrezeptors in der Haut das Wirkprinzip ist, die US-Fachinformation den genauen Wirkweg gegen Akne aber als ungeklärt bezeichnet. Sicherheit 7, weil Verträglichkeit, HPA-Achsen-Dämpfung (5 von 69 Patienten unter Maximalanwendung, Bhatia 2024) und Kaliumwerte im Akne-Programm systematisch erfasst sind und Meldedaten aus mehreren Jahren vorliegen (Tao 2026); für die 5-%-Lösung auf der Kopfhaut fehlen veröffentlichte Daten, und die Achse bewertet die Datenlage, nicht die Gefahr. Hype 6, weil die Herstellerangabe von bis zu 539 % relativer Verbesserung beim Haar ohne absolute Haarzahlen wenig aussagt, das Mittel aber tatsächlich in großen verblindeten Studien geprüft wurde. Anwendung 6, weil die Creme in den USA seit 2020 und in der EU seit Oktober 2025 zugelassen ist; auf der Kopfhaut gibt es nur Studienerfahrung. Richtung positiv: Die Daten stützen die Wirkung gegen Akne und weisen beim Haar in dieselbe Richtung; die Einschränkung ist die fehlende Veröffentlichung der Haarstudien.

Bewertet wird der Wissensstand, nicht die Substanz. „Sicherheits-Datenlage 9“ heißt: gut untersucht – nicht: harmlos. „Anwendungserfahrung 9“ heißt: lange und breit angewendet – das ist kein Wirksamkeitsbeleg.
Subjektive Einschätzung von Biohacking Kompakt auf Basis offengelegter Vergaberegeln – keine wissenschaftliche Bewertung und keine medizinische Empfehlung. Regeln und alle Bewertungen

Häufige Fragen zu Clascoteron (Winlevi / Breezula)

Was ist Clascoteron?

Ein Steroid, das in der Haut den Androgenrezeptor hemmt und so die Wirkung männlicher Hormone an Talgdrüsen und Haarfollikeln abschwächt. Als Creme Winlevi ist es gegen Akne in den USA seit 2020 und in der EU seit Oktober 2025 zugelassen und verschreibungspflichtig.

Wirkt Clascoteron gegen Haarausfall?

Laut Hersteller ja: Zwei Phase-3-Studien mit 1.465 Männern erreichten Ende 2025 das Hauptziel Haarzahl, mit relativen Verbesserungen von 539 und 168 Prozent gegenüber wirkstofffreier Lösung. Absolute Haarzahlen und eine Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift stehen noch aus.

Wie gut wirkt Clascoteron gegen Akne?

In zwei Zulassungsstudien mit 1.440 Patienten hatten nach 12 Wochen 18,4 und 20,3 Prozent klare oder fast klare Haut, unter wirkstofffreier Creme 9,0 und 6,5 Prozent. Bei Anwendung bis zu einem Jahr stieg der Anteil im Gesicht auf 30,2 Prozent.

Ist Clascoteron gegen Haarausfall in Deutschland zugelassen?

Nein. In Deutschland ist nur die Creme Winlevi gegen Akne zugelassen und verschreibungspflichtig. Für die Lösung gegen Haarausfall plant der Hersteller den US-Antrag für Anfang 2027, ein EU-Antrag ist in Vorbereitung.

Welche Nebenwirkungen hat Clascoteron?

Am häufigsten sind Rötung, Juckreiz, Schuppung und Trockenheit bei 7 bis 12 Prozent. Bei großflächiger, maximaler Anwendung kann die Hormonachse der Nebenniere vorübergehend gedämpft werden, bei 5 von 69 Patienten im Labor nachweisbar. In der Schwangerschaft darf die Creme nicht angewendet werden.

Quellen

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Reine Information, keine medizinische Beratung und keine Anwendungs- oder Dosierempfehlung. Verschreibungspflichtige und nicht zugelassene Wirkstoffe gehören in ärztliche Hände. Stand: 2026-10-07.