Semax

Was Semax ist

Semax ist ein Heptapeptid, eine Kette aus sieben Aminosäuren. Es ist einem Ausschnitt des körpereigenen Hormons ACTH nachempfunden, das im Körper die Nebenniere steuert. Für Semax hat man genau den Teil übernommen, der im Gehirn wirkt, und den weggelassen, der die Hormonachse anschaltet.

Hinten sind drei zusätzliche Aminosäuren angehängt: Prolin, Glycin, Prolin. Sie machen das Molekül stabiler, sodass es lange genug hält, um über die Nasenschleimhaut aufgenommen zu werden und über die Riechbahn ins Gehirn zu gelangen. Semax wird deshalb nicht gespritzt, sondern in die Nase gesprüht.

Wie es wirken soll

Die Kernbehauptung lautet, dass Semax BDNF hochfährt, den Nervenwachstumsfaktor im Gehirn. Dieser Teil ist ordentlich untermauert: Vorklinische Arbeiten aus mehreren Einrichtungen zeigen, dass BDNF und NGF ansteigen und dass der zugehörige Rezeptor aktiviert wird.

Daraus folgt die Anwendungsidee: Ein Mittel, das körpereigene Wachstumsfaktoren anhebt, soll nach einer Durchblutungsstörung den Umbau des Gehirns unterstützen. Der Schritt von diesem Gedanken zum belegten Nutzen am Menschen ist offen geblieben.

Die russische Zulassung — und worauf sie beruht

1994 hat das russische Gesundheitsministerium Semax registriert, und zwar für Durchblutungsstörungen des Gehirns: Schlaganfall, chronische Minderdurchblutung, kognitive Einbußen und Erkrankungen des Sehnervs. Dort ist es seit Jahrzehnten ein normales Medikament — mehr, als die meisten Substanzen in diesem Bereich vorweisen können.

Die maßgeblichen Studien kommen allerdings aus derselben Forschungsrichtung, und keine davon war randomisiert und placebokontrolliert. 1997 eine Vergleichsstudie mit 30 Schlaganfallpatienten gegen 80 Kontrollen, ohne Zufallszuteilung und ohne p-Werte. 2005 eine Arbeit mit 187 Patienten, ohne berichtete Effektstärken. Und die methodisch beste, von 2018, mit 110 Patienten nach Schlaganfall: bessere Werte auf zwei Funktionsskalen und erhöhtes BDNF im Blut — aber wieder ohne Zufallszuteilung und ohne Placebo.

Warum das gerade beim Schlaganfall wiegt

Menschen erholen sich nach einem Schlaganfall von selbst, und zwar erheblich. Das Gehirn baut um, Funktionen kommen zurück, oft über Monate. Wer einer Gruppe ein Mittel gibt und nach 10 Tagen misst, wie viel besser es ihr geht, misst zu einem großen Teil diese natürliche Erholung. Genau dafür gibt es Kontrollgruppen — und genau die fehlen hier.

Der Einwand, russische Studien würden pauschal abgewertet, trifft nicht. Es geht nicht um die Herkunft, sondern um die Methode: Eine nicht randomisierte, nicht verblindete Studie ist überall eine schwache Studie, in Moskau wie in München. Das Problem ist der fehlende Vergleichsarm, nicht der Absender.

Was verkauft wird, ist nicht das Zugelassene

Angeboten wird in der Regel nicht Semax, sondern NA-Semax Amidat — eine chemisch veränderte Fassung. Vorne ist eine Acetylgruppe angesetzt, hinten ist das Ende amidiert. Beides soll die Substanz stabiler und stärker machen.

Zu dieser Fassung sind keine Studien am Menschen auffindbar. Nicht wenige, nicht schwache — keine. Chemisch verändern heißt aber nicht automatisch verbessern: Bei einem Peptid, das auf Rezeptoren wirkt, kann eine kleine Änderung Bindung, Abbau und Verteilung verschieben. Wer liest, die Substanz sei in Russland als Medikament registriert, liest etwas Richtiges — über ein anderes Molekül als das im Fläschchen.

Was die Studien zeigen

Vergleichsstudie nach ischämischem Schlaganfall, 1997

30 Patienten nach ischämischem Schlaganfall gegen 80 Kontrollen. Keine Zufallszuteilung, keine Verblindung, keine berichteten p-Werte. Das Ergebnis fiel zugunsten der behandelten Gruppe aus, lässt sich aber von der spontanen Erholung nicht trennen.

Anwendungsarbeit mit 187 Patienten, 2005

Die größere der frühen Arbeiten umfasst 187 Patienten. Auch hier fehlen Zufallszuteilung und Placebo, Effektstärken werden nicht berichtet. Sie dokumentiert Anwendung, nicht einen abgesicherten Effekt.

Methodisch beste Arbeit, 2018

110 Patienten nach Schlaganfall, bessere Werte auf zwei Funktionsskalen und ein erhöhter BDNF-Spiegel im Blut. Der bislang sauberste Befund — und auch diese Studie war weder randomisiert noch placebokontrolliert.

Bildgebung an Gesunden

Die einzige gefundene placebokontrollierte Arbeit am Menschen ist eine Bildgebungsstudie an 24 gesunden Freiwilligen, 14 mit Semax und 10 mit Placebo, gemessen 5 und 20 Minuten nach einer einzigen Gabe: Ein Teil des Ruhezustandsnetzwerks im Stirnhirn fiel unter Semax größer aus. Das ist ein Befund im Bild, kein Leistungsmaß, und einer der Autoren hat Semax mitentwickelt. Eine randomisierte Studie nach westlichen Zulassungsstandards existiert nicht.

Wo die Kontrollgruppe fehlt

Nicht belegt ist der klinische Nutzen. Alle maßgeblichen Arbeiten stammen im Wesentlichen aus derselben Forschungsrichtung, keine ist randomisiert und placebokontrolliert, eine unabhängige Replikation von außerhalb ist nicht auffindbar. Dass eine Substanz seit über 30 Jahren im selben Zustand steht — viel Anwendung, viel Erfahrung, kaum belastbarer Beweis — ist für sich genommen eine Auskunft.

Vollständig unbelegt ist die im Handel angebotene Variante. Zu NA-Semax Amidat gibt es keine Humanstudien, und die russische Zulassung deckt sie ausdrücklich nicht ab. Für die Wirkung bei Gesunden, die sich besser konzentrieren wollen, gilt ohnehin: Davon handelt keine der klinischen Arbeiten.

Status, Zulassung und Recht

In Russland ist Semax seit 1994 ein registriertes Arzneimittel für Durchblutungsstörungen des Gehirns und dort seit Jahrzehnten in regulärer Anwendung. In Deutschland und im übrigen Westen ist es nicht zugelassen; eine Studie nach westlichen Zulassungsstandards liegt nicht vor. Was hier angeboten wird, läuft über den Graumarkt und ist meist NA-Semax Amidat, für das auch die russische Registrierung nicht gilt.

In den USA stimmte das Beratergremium der Arzneimittelbehörde FDA für Rezepturarzneimittel am 24.07.2026 laut Presseberichten mit 8 zu 5 bei einer Enthaltung dafür, Semax in die Liste der Wirkstoffe für die Apothekenherstellung aufzunehmen, gegen die Empfehlung der FDA-Fachleute. Das Votum ist nicht bindend und keine Zulassung; eine Entscheidung der FDA stand bis zum 24.09.2026 aus.

Sicherheit

Für Semax selbst gibt es Jahrzehnte an Anwendungserfahrung in einem Land, und die klingt unauffällig. Eine systematische Nebenwirkungserfassung nach westlichem Muster liegt allerdings nicht vor — Erfahrung ist nicht dasselbe wie ein geprüftes Sicherheitsprofil. Die FDA hält 2026 bei unklaren Verunreinigungen und Aggregaten eine Immunreaktion für nicht ausgeschlossen; in ihrer Meldedatenbank fand sie einen Bericht über Augenschmerzen und Brennen nach den Nasentropfen. Für die veränderte Fassung NA-Semax Amidat gibt es keine Humandaten; im Zellversuch hob die Acetylierung sogar den Schutz vor Kupferschäden auf, den Semax dort zeigte. Immerhin wird die Substanz über die Nase gegeben und nicht gespritzt, was die Risiken der Selbstinjektion entfallen lässt. Diagnose und Behandlung von Durchblutungsstörungen des Gehirns gehören in ärztliche Hände.

Quellen

• Gusev et al., Zh Nevrol Psikhiatr Im S S Korsakova 2018 (Semax nach ischämischem Schlaganfall, 110 Patienten)
• Dmitrieva et al., Cell Mol Neurobiol 2010 (Semax und die Transkription von Neurotrophinen, vorklinisch)
• Semax als ACTH-Fragment-Analogon
• Lebedeva et al., Bull Exp Biol Med 2018 (Bildgebung nach einmaliger Gabe, 14 Semax gegen 10 Placebo)
• FDA, Briefing zum Pharmacy Compounding Advisory Committee 2026 (Bewertung von Semax)
• Magrì et al., J Inorg Biochem 2016 (Acetylierung und Zellschutz, Zellversuch)
• NA-Semax Amidat — Suche nach Humanstudien